药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH最新及药典最新进展

随着我国都加入ICH国都际组织，以及有数年来方面药政规章的密集制定，有数年来规章越来越很低度揉合。而无论作为药剂提出申请以及GMP制造，科学实验管理制度都是确保检测是否很难满足用作的重要环节，也是GxP符合性检测重点关注的一个环节。从药企运营出发，有效率的药剂研制和制造现实生活只能准确的检测原始数据来保证，而研制/QC科学实验的管理制度，如果因为流程失效或医务人员弊端，导致了错误或OOS，首先很难发掘出，再次会给大公司的运营带来很多开发成本上的影响。通过科学实验多方面的有效率规章管理制度，使准确性都和统始终处于发挥作用平衡状态，是大公司管理制度医务人员一直关心的地方。为了协助生物科技大公司很难准确地思考有数年来方面规章对科学实验的尽快，以及了解现阶段EP与ICH Q4及有数年来方面修订本段落的同类型进展。从而为保证研制及制造检测结果的可靠性，同时按照GMP和有数年来修订本尽快对科学实验进行内部设计和管理制度，有效率防止检测现实生活之前用到的各种担忧。为此，我单位定于2018年10月底26-28日在郑州市举办第二期“药企科学实验（研制/QC）规章管理制度与ICH概要及修订本同类型进展”研修班。现将有关关系人通知如下：一、代表大会隆并排 代表大会时间：2018年10月底26-28日 (26日全天到校) 到校地点：郑州市 (具体地点直接发给报名者医务人员)二、代表大会主要交流段落参见（日程隆并排所列)三、参会具体来说生物科技大公司研制、QC科学实验准确性管理制度医务人员；生物科技大公司供应商到场审计师医务人员；生物科技大公司GMP内审医务人员；接受GMP检测的方面部门副局长（物料、服务设施与设备、制造、QC、验证、定量分析等）；药企、研究单位及大学方面药剂研制、申请提出申请方面医务人员。四、代表大会说明1、理论简介,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲郑裕玲均为本联合会GMP文书工作室研究专家，新台湾版GMP基准起草人,检测员和行业内GMP资深研究专家、欢迎电客家话机咨询。3、完成全部监督授课者由联合会颁发监督证书4、大公司只能GMP内训和监督，请与秘书处组联都和五、代表大会开支秘书处费：2500元/人（秘书处费都有：监督、研讨、资料等）；衣食统一隆并排，开支专一。六、联都和方式电机 客家话：13601239571 联 都和 人：韩文清 电报局 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国都人化工大公司管理制度联合会医药化工专业一个委员会 二○一八年九月底日 程 隆 并排 所列第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面尽快说明 1．EP凡例全面说明 2．EP关于锕系元素氢氧化钠规定说明 3．EP关于基准物质管理制度尽快 4．EP关于包材准确性尽快 5．EP关于烘烤物质管理制度尽快 6．EP各论起草技术概要同类型台湾版通则引介 7．ICH Q4通则说明 8．ICH Q4各技术附录全面引介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D可贵说明 二、科学实验日常管理制度尽快与规程 1.FDA/欧盟/之前国都人GMP 2.之前国都人修订本科学实验规章说明3.之前国都人修订本2020台湾版方面持续发展 4.提出申请及GMP尽快的科学实验SOP准确性体都和 *案例：某科学实验类似SOP详细信息 *重点简介：制造现实生活之前，药剂检测异常结果OOS的核查及管控 *重点简介：研制及制造现实生活之前的量化流程和尽快 5.如何将有数年来修订本转成使用，以及多国都修订本的相互合作（ICH） 撰稿：丁老师 资深研究专家、很低级工程师，曾借调于国都内知名药企及外国都公司很低管；有数20年具有药剂研制、药剂加工开发、药剂分析及制造管理制度的丰富倡导经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等GMP。大量注意到一线的实际弊端，联合会及CFDA很低研院等奖项都和主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理制度 1.科学实验医务人员管理制度尽快 2.科学实验氢化管理制度尽快 3.科学实验基准品管理制度尽快 4.稳定性试验同类型规章通则 二、在此之前国都内研制/QC科学实验管理制度存在的弊端探讨 1.国都内到场检测方面弊端 2.FDA 483发信信方面弊端 三、科学实验原始数据管理制度及原始数据可靠性管理制度通则 四、如何对科学实验医务人员进行有效率监督和奖惩 a)科学实验隆全 b)科学实验操作规章性 五、实训： 检测到场时，到场类似记录的管理制度及发挥作用 撰稿：战老师，资深研究专家。国都家境内、境外药剂GMP到场检测员，药剂检测一线文书工作有数三十年，国都家新药审评研究专家库研究专家， CFDA很低研院及本联合会应邀出席授课都和主任。在申请到场核查及飞检方面积累丰富的倡导文书工作经验。本联合会及CFDA很低研院等奖项都和主任。 生物科技大公司研制/QC科学实验的的内部设计和内部设计 1.从产品研制的不同生命期，内部设计科学实验需要 *不同下一阶段所关乎科学实验技术活动和范围 *科学实验内部设计到建设活动流程 2.根据产品剂型和文书工作流程（送样——分样——检测——核查报告）完成科学实验URS内部设计 3.科学实验的的内部设计通则（人流物流、微生物隔离、横向污染等） 4.案例：某高科技内部设计科学实验的内部设计图样及结构谈论 5.QC科学实验及研制科学实验的对照 撰稿：刘老师 在过去的20多年时间里，在多个全球生物科技大公司，国都内大公司文书工作过。 熟悉有数年来科学实验的的内部设计及内部设计，以及设备服务设施供应商。出任过验证主管，验证经纪人，QA 总裁，加工总裁。 参与的工程建设很多通过了EU, FDA 的GMP 审计师, 本联合会等奖项都和主任。

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